國(guó)際化之困

    來(lái)自中國(guó)醫(yī)保商會(huì)最新的數(shù)據(jù)顯示，上半年，我國(guó)中藥商品出口額達(dá)11.11億美元，同比增長(zhǎng)42.95%。中藥出口增勢(shì)依然強(qiáng)勁，但其國(guó)際化之路仍困境重重，形勢(shì)不容樂(lè)觀。

    中西文化差異是中藥出口最大的“攔路虎”，表現(xiàn)在操作層面，就是各國(guó)政策法規(guī)的限制。

    從出口市場(chǎng)看，我國(guó)中藥出口主要市場(chǎng)為與中國(guó)文化一脈相承的亞洲市場(chǎng)，且集中在中國(guó)香港、日本等地。歐美市場(chǎng)也成長(zhǎng)較快，對(duì)歐洲的出口增幅達(dá)到了77.08%。但醫(yī)保商會(huì)指出，歐盟指令對(duì)我國(guó)中成藥出口的負(fù)面影響已經(jīng)開始顯現(xiàn)。5~6月，我國(guó)中成藥對(duì)歐盟出口額僅為176.15萬(wàn)美元，同比下降23.69%。上半年，我國(guó)中成藥對(duì)歐盟出口額為865.08萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)51.16%，主要是因?yàn)?~4月部分企業(yè)為趕在歐盟指令生效前完成出口交易所致。

    事實(shí)上，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額有上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%以上。作為容量巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)，歐美市場(chǎng)能否打開，被視為中藥國(guó)際化是否成功的重要指標(biāo)。但遺憾的是，在這個(gè)市場(chǎng)上，我國(guó)中藥一直都是以健康食品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等名義小打小鬧，而不是以合法的藥品形式進(jìn)入，附加值較低。

    此外，值得注意的是，我國(guó)不少中藥企業(yè)對(duì)此的淡定表現(xiàn)。有業(yè)內(nèi)人士指出，同仁堂、片仔癀、東阿阿膠等國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)的海外業(yè)務(wù)主要集中在東南亞市場(chǎng)，歐盟市場(chǎng)占比較小。同時(shí)，海外市場(chǎng)門檻高，注冊(cè)成本高，使得中藥企業(yè)更熱衷于國(guó)內(nèi)打拼。國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)對(duì)開拓國(guó)際市場(chǎng)的積極性不高，也是中藥國(guó)際化之結(jié)。

    盡管中藥出口歐盟受阻目前對(duì)我國(guó)中藥出口影響不大，但對(duì)中藥國(guó)際化卻影響很大。在植物藥劑藥效評(píng)價(jià)、用法用量及安全性標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化方面，日本和韓國(guó)已經(jīng)走在了我國(guó)前面，在中草藥國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)了80%～90%的市場(chǎng)，而中國(guó)僅占3%～5%。

    從我國(guó)中藥出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，長(zhǎng)期以來(lái)一直靠附加值較低的中藥材出口為主。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片出口額達(dá)3.47億美元，占中藥類產(chǎn)品出口總額的33.7%；植物提取物出口額為5.25億美元，占中藥產(chǎn)品出口總額的47.27%，繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并連續(xù)多年占據(jù)中藥出口商品首位。中成藥出口額為1.13億美元，僅占到了中藥產(chǎn)品出口總額的10.17%。

    “中國(guó)中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤(rùn)薄、出口能力弱，出口以亞洲市場(chǎng)為主。中國(guó)做藥材粗加工，日本、韓國(guó)等進(jìn)口國(guó)做精加工和銷售。中國(guó)藥企處于產(chǎn)業(yè)鏈的最底端。”中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出。

    曲線突圍

    誠(chéng)然，中藥出海面臨著幾座大山，一日難除。

    提升中藥標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)迫在眉睫。

    國(guó)務(wù)院早在《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中就已明確提出，要優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，提高中藥出口產(chǎn)品附加值，扶持中藥企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)。

    一直難以攻克的中藥標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證難題其實(shí)也是一把雙刃劍?！皻W盟指令的實(shí)施，對(duì)于中藥行業(yè)是一次挑戰(zhàn)，更是一次難得的推進(jìn)中藥國(guó)際化的機(jī)遇?！毙l(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在“2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)”上表示。他認(rèn)為，中藥企業(yè)要利用這次“倒逼”之機(jī)，加強(qiáng)自身建設(shè)，不斷提高產(chǎn)品的安全性、療效和質(zhì)量，并加大科技投入，推進(jìn)科技創(chuàng)新，真正做到“以內(nèi)促外，以外強(qiáng)內(nèi)”。

    在中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥部主任羅揚(yáng)看來(lái)，歐盟禁令生效后，原本以保健食品等名義進(jìn)入歐美市場(chǎng)的中成藥遭到限制。這同時(shí)也對(duì)歐盟中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了沖擊，也造成了歐洲市場(chǎng)上無(wú)藥可用的局面?！半p方應(yīng)該多加強(qiáng)溝通，共同推動(dòng)中成藥在歐美地區(qū)的認(rèn)證。我國(guó)在政策上應(yīng)該加大對(duì)中藥出口的支持，政府之間的對(duì)話更有利于問(wèn)題的解決?！?

    盡管困難重重，一些有志于振興中藥產(chǎn)業(yè)的企業(yè)和人士為推動(dòng)中藥出海做著各種努力，迎難而上。在中成藥出口方面，不少企業(yè)正努力拓荒。不久前，佛慈制藥的濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)材料，已正式提交瑞典國(guó)家藥品管理局并獲受理，有望實(shí)現(xiàn)中國(guó)中藥在歐盟注冊(cè)零的突破。

    “中藥企業(yè)應(yīng)及時(shí)了解海外政策法規(guī)，同時(shí)努力從種植抓起，提升產(chǎn)品質(zhì)量，做到符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此外，進(jìn)行產(chǎn)品深加工，將中藥材做成成藥或制劑出口，實(shí)施多元化也是出口轉(zhuǎn)型的一個(gè)路徑。”羅揚(yáng)表示。

    最早走上國(guó)際化道路的同仁堂，從海外開店到海外建廠，成為我國(guó)中藥出口的領(lǐng)軍企業(yè)。其中成藥品種日水清心丸的銷售數(shù)量居同仁堂各出口品種之首，連續(xù)多年保持穩(wěn)定。2011年中報(bào)顯示，同仁堂上半年海外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入17,864.22萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的7.09%。

    中藥巨頭天士力也是國(guó)際化較為成功的企業(yè)。去年，天士力的復(fù)方丹參滴丸通過(guò)了美國(guó)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)，將在兩年內(nèi)完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)。這意味著中國(guó)中成藥的安全性、有效性以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第一次得到全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的正式認(rèn)可。預(yù)計(jì)3年后，復(fù)方丹參滴丸將以藥品身份在美國(guó)及全球上市。

    天士力2010年年報(bào)披露，公司正在建設(shè)總投資額達(dá)9853萬(wàn)元的現(xiàn)代中藥出口生產(chǎn)基地，該項(xiàng)目建成后，產(chǎn)能將達(dá)1.6億只膠囊制劑/年，預(yù)計(jì)每年平均營(yíng)業(yè)收入47,571.43萬(wàn)元，每年平均稅后利潤(rùn)6289.42萬(wàn)元。同時(shí)，天士力投資4000萬(wàn)美元在美國(guó)馬里蘭州建立面積達(dá)430,000平方英尺的集中醫(yī)藥生產(chǎn)、展示、培訓(xùn)于一體的基地。

    當(dāng)然，無(wú)論是哪個(gè)企業(yè)，在歐美市場(chǎng)上的占有率都很低是不爭(zhēng)的事實(shí)。不少中藥出口企業(yè)選擇以香港、日本和韓國(guó)作為進(jìn)一步拓展歐美市場(chǎng)的跳板，曲線進(jìn)軍全球市場(chǎng)，也不失為突圍之策。